1、有医疗器械生产企业质量管理体系工作经验，同时从事过有关医疗器械工作；
2、熟悉国内GMP和ISO13485、FDAQSR等质量管理体系；
3、熟悉医疗器械产品注册及欧盟CE认证，熟悉主要国家的外医疗器械法律法规；
4、能熟练编写质量管理体系文件、产品注册提交文件，资料汇编组织能力强，有独立建立质量管理体系经验。